metabolic surgery versus conventional medical therapy in patients with type 2 diabetes: 10-year follow-up of an open-label, single-centre, randomised controlled trial.

Introduzione
Non sono disponibili dati da studi randomizzati controllati sulla chirurgia metabolica per il diabete oltre i 5 anni di follow-up. Abbiamo voluto valutare il follow-up a 10 anni dopo la chirurgia rispetto alla terapia medica per il trattamento del diabete di tipo 2.

Metodi
Abbiamo fatto uno studio di follow-up a 10 anni di uno studio randomizzato controllato in aperto, monocentrico , in cui i pazienti con diabete di tipo 2 (durata basale >5 anni; emoglobina glicata [HbA1c] >7-0% e indice di massa corporea ≥35 kg/m2) sono stati assegnati in modo casuale (1:1:1) alla terapia medica, al bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) o alla diversione biliopancreatica (BPD) mediante un sistema computerizzato. L’endpoint primario dello studio era la remissione del diabete a 2 anni (HbA1c <6-5% e glicemia a digiuno <5.55 mmol/L senza farmaci in corso per almeno 1 anno). Nell’analisi a 10 anni, la durata della remissione del diabete è stata analizzata per intention to treat (ITT). Questo studio è registrato su ClinicalTrials.gov, NCT00888836.

Risultati
Tra il 30 aprile 2009 e il 31 ottobre 2011, di 72 pazienti valutati per l’ammissibilità, 60 sono stati inclusi. La percentuale di follow-up a 10 anni è stata del 95.0% (57 su 60). Di tutti i pazienti trattati chirurgicamente, 15 (37.5%) hanno mantenuto la remissione del diabete per tutto il periodo di 10 anni. In particolare, i tassi di remissione a 10 anni nella popolazione ITT erano 5.5% per la terapia medica (95% CI 1.0-25.7; un partecipante è andato in remissione dopo il passaggio alla chirurgia), 50.0% per BPD (29.9-70.1), e 25.0% per RYGB (11.2-46.9; p=0-0082). Venti (58.8%) dei 34 partecipanti che sono stati osservati in remissione a 2 anni hanno avuto una recidiva di iperglicemia durante il periodo di follow-up (BPD 52.6% [95% CI 31-7-72-7]; RYGB 66.7% [41-7-84-8]). Tutti gli individui con recidiva di iperglicemia, tuttavia, hanno mantenuto un adeguato controllo glicemico a 10 anni (HbA1c media 6.7% [SD 0.2]). I partecipanti ai gruppi RYGB e BPD hanno avuto meno complicazioni legate al diabete rispetto a quelli del gruppo di terapia medica (rischio relativo 0.07 [95% CI 0.01-0.48] per entrambi i confronti). Gli eventi avversi gravi si sono verificati più frequentemente tra i partecipanti del gruppo BPD (Odds Ratio [OR] per BPD vs terapia medica 2.7 [95% CI 1.3-5.6]; OR per RYGB vs terapia medica 0.7 [0.3-1.9].

Interpretazione

Conclusioni La chirurgia metabolica è più efficace della terapia medica convenzionale nel controllo a lungo termine del diabete di tipo 2. I clinici e i policy makers dovrebbero garantire che la chirurgia metabolica sia adeguatamente considerata nella gestione dei pazienti con obesità e diabete di tipo 2.